前段时间,國(guó)家药品监督管理(lǐ)局、國(guó)家中(zhōng)医(yī)药管理(lǐ)局等四部门联合发布《关于结束中(zhōng)药配方颗粒试点工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（以下简称《公(gōng)告》），结束中(zhōng)药配方颗粒试点工(gōng)作(zuò)。《公(gōng)告》的发布标志(zhì)着中(zhōng)药配方颗粒的生产(chǎn)和监管进入新(xīn)的阶段。
根据《公(gōng)告》要求，符合条件的生产(chǎn)企业可(kě)报所在地省级药品监督管理(lǐ)部门备案后进行中(zhōng)药配方颗粒的生产(chǎn)。作(zuò)為(wèi)中(zhōng)药配方颗粒生产(chǎn)和质(zhì)量监管的重要依据，中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准成為(wèi)备案资料中(zhōng)最关键的技(jì )术文(wén)件。《公(gōng)告》要求，中(zhōng)药配方颗粒应执行國(guó)家标准，國(guó)家标准没有(yǒu)规定的，允许省级药品监督管理(lǐ)部门自行制定标准。目前國(guó)家药品监督管理(lǐ)局已经公(gōng)示了160个品种的中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准，即将转為(wèi)中(zhōng)药配方颗粒國(guó)家标准，将為(wèi)各生产(chǎn)企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中(zhōng)药配方颗粒品种目前尚无國(guó)家标准，中(zhōng)药配方颗粒省级标准制定工(gōng)作(zuò)迫在眉睫。
《公(gōng)告》要求中(zhōng)药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量控制与标准制定技(jì )术要求》执行。中(zhōng)药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点：
一、是研究用(yòng)样品的代表性。应在充分(fēn)产(chǎn)地调研基础上收集含道地产(chǎn)地、主产(chǎn)地等不同产(chǎn)地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品，并依据药品标准或中(zhōng)药饮片炮制规范炮制成供研究用(yòng)中(zhōng)药饮片样品。
二、是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中(zhōng)药配方颗粒与中(zhōng)药饮片汤剂“一致性”的物(wù)质(zhì)基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮提取工(gōng)艺的一致性、质(zhì)量控制的严谨性。因此，标准汤剂的制备应参照《医(yī)疗机构中(zhōng)药煎药室管理(lǐ)规范》采用(yòng)传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中(zhōng)药饮片经水煎煮提取、过滤固液分(fēn)离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有(yǒu)效成份（或指标成份）含量及含量转移率、特征图谱等数据，分(fēn)析得出标准汤剂的三个基本质(zhì)量指标，為(wèi)中(zhōng)药配方颗粒的工(gōng)艺研究和质(zhì)量标准制定提供依据。
三、是工(gōng)艺研究的合理(lǐ)性。中(zhōng)药配方颗粒制备工(gōng)艺合理(lǐ)性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质(zhì)量指标。因此，工(gōng)艺研究中(zhōng)药提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工(gōng)艺参数的确定均应以标准汤剂的质(zhì)量指标為(wèi)依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质(zhì)量指标相对应。中(zhōng)药材、中(zhōng)药饮片、标准汤剂、中(zhōng)药提取物(wù)，中(zhōng)间體(tǐ)、成品之间关键质(zhì)量属性的量质(zhì)传递应具(jù)有(yǒu)相关性。
四、是质(zhì)量标准研究的科(kē)學(xué)性、严谨性。中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量标准的制定应针对中(zhōng)药配方颗粒的特点，由于中(zhōng)药饮片经水煎煮提取制成颗粒后已失去了中(zhōng)药饮片的鉴别特征，因此应采用(yòng)特征图谱或指纹图谱等专属性、整體(tǐ)性控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有(yǒu)效成份或专属指标成份作(zuò)為(wèi)测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理(lǐ)含量上下限度。此外，為(wèi)有(yǒu)效控制中(zhōng)药配方颗粒的安(ān)全性，应参照中(zhōng)药材、中(zhōng)药饮片质(zhì)量标准中(zhōng)规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于中(zhōng)药材、中(zhōng)药饮片标准中(zhōng)未规定上述安(ān)全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有(yǒu)必要进行控制。
五、是质(zhì)量标准复核的重要性。质(zhì)量标准复核工(gōng)作(zuò)是考察标准重现性和可(kě)行性的重要环节，质(zhì)量标准草(cǎo)案上升為(wèi)正式标准之前均应进行质(zhì)量标准复核，应组织省级药检部门或其他(tā)有(yǒu)资质(zhì)的检验机构对制定的质(zhì)量标准草(cǎo)案进行复核，以确保标准的可(kě)行性。
中(zhōng)药配方颗粒省级标准制定工(gōng)作(zuò)是一项关系中(zhōng)药配方颗粒行业健康发展的重要工(gōng)作(zuò)，期待各省能(néng)群策群力，充分(fēn)发挥中(zhōng)药配方颗粒原试点企业的经验和科(kē)研院校的科(kē)研优势，尽快制定出能(néng)有(yǒu)效控制中(zhōng)药配方颗粒质(zhì)量的省级标准。
